本品為五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F.H.Chen的主根或根莖經(jīng)加工制成的總皂苷。 【制法】取三七粉碎成粗粉，用70%的乙醇提取，濾過，濾液減壓濃縮，濾過，過苯乙烯型非極性或弱極性共聚體大孔吸附樹脂柱，用水洗滌，水洗液棄去，以80%的乙醇洗脫，洗脫液減壓濃縮，脫色，精制，減壓濃縮至浸膏，干燥，即得。 【性狀】本品為類白色至淡黃色的無定形粉末；味苦、微甘。 【鑒別】取本品，照〔含量測定〕項下的方法試驗，供試品色譜圖中應(yīng)呈現(xiàn)與三七總皂苷對照提取物中三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rd色譜峰保留時間相同的色譜峰。 【檢查】干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。 熾灼殘渣 不得過0.5% （通則0841）。 溶液的顏色 取本品適量，加水制成每1ml含三七總皂苷25mg的溶液，與黃色4號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。 有關(guān)物質(zhì)（注射劑用） 蛋白質(zhì) 取本品50mg，加水1ml溶解，依法檢查（通則2400），應(yīng)符合規(guī)定。 鞣質(zhì) 取本品50mg，加水1ml溶解，依法檢查（通則2400），應(yīng)符合規(guī)定。 樹脂 取本品250mg，加水5ml溶解，依法檢查（通則2400），應(yīng)符合規(guī)定。 草酸鹽 取本品200mg，加水4ml溶解，依法檢查（通則2400），應(yīng)符合規(guī)定。 鉀離子 取本品0.1g，緩緩熾灼至完全炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，依法檢查（通則2400），應(yīng)符合規(guī)定。 重金屬及有害元素 照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321）測定，鉛不得過5mg/kg；鎘不得過0.3mg/kg；砷不得過2mg/kg；汞不得過0.2mg/kg；銅不得過20mg/kg。 樹脂殘留 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以鍵合/交聯(lián)聚乙二醇固定相的毛細(xì)管柱（柱長為30m，內(nèi)徑為0.25μm，膜厚度為0.25μm）；柱溫為程序升溫：起始溫度60℃，保持16分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至200℃，并保持2分鐘；氫火焰離子化檢測器測，檢測器溫度300℃，進樣口溫度240℃。載氣為氮氣，流速為每分鐘1.0ml。頂空進樣，頂空瓶平均恒溫溫度為90℃，平衡時間為30分鐘。理論板數(shù)以鄰二甲苯峰計算，應(yīng)不低于40 000各待測峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 對照品貯備液的制備 精密稱取正己烷、苯、甲苯、對二甲苯、鄰二甲苯、苯乙烯、1，2-二乙基苯和二乙烯本適量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀釋成每1ml分別含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液，作為對照品儲備液。精密吸取上述儲備液2ml，置50ml量瓶中，加25% N，N-二甲基乙酰胺溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，密封，即得。 供試品溶液的制備 取本品約0.1g，精密稱定，置20ml頂空取樣瓶中，精密加入25% N，N-二甲基乙酰胺水溶液5ml，密封，搖勻，即得。 測定法 分別精密量取頂空氣體1ml，注入氣相色譜儀，測定，即得。 本品含苯不得過0.0002%，含正己烷、甲苯、對二甲苯、鄰二甲苯、苯乙烯、1，2-二乙基苯和二乙烯苯均不得過0.002%（供注射用）。 異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml含三七總皂苷5.0mg的溶液，作為供試品溶液。取體重為17～20g小鼠5只，在4～5秒內(nèi)每只小鼠注射供試品溶液0.5ml于尾靜脈中，全部小鼠在給藥后48小時內(nèi)不得有死亡；如有死亡，另取體重為18～19g的小鼠10只復(fù)試，全部小鼠在48小時內(nèi)不得有死亡（供注射用）。 熱原 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每lkg注射0.5mh應(yīng)符合規(guī)定（供注射用）。 【指紋圖譜】取本品，照〔含量測定〕項下的方法試驗，記錄色譜圖。 按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)，供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜經(jīng)相似度計算，5分鐘后的色譜峰，其相似度不得低于0.95。 【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；流速每分鐘為1.5ml；檢測波長為203nm；柱溫25℃。人參皂苷Rg1與人參皂苷Re的分離度應(yīng)大于1.5。理論板數(shù)按人參皂苷Rg₁峰計算應(yīng)不低于 6000。 對照提取物溶液的制備 取三七總皂苷對照提取物適量，精密稱定，加70%甲醇溶解并稀釋制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品25mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照提取物溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品按干燥品計算，含三七皂苷R1（C₄₇H₈₀O₁₈）不得少于5.0%、人參皂苷Rg1（C₄₂H₇₂O₁₄）不得少于25.0%、人參Re（C₄₈H₈₂O₁₈）不得少于2.5%、人參皂苷Rb1（C₅₄H₉₂O₂₃）不得少于30.0%、人參皂苷Rd（C₄₈H₈₂O₁₈）不得少于5.0%，且三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rd總量不得低于75%（供口服用）或85% （供注射用）。